El "Enorme Avance" De Europa en el acceso a las terapias psicodélicos. ¿Por qué no Uruguay?
por Sarah Sinclair 3 de septiembre de 2025
Después casi tres décadas de investigación psicofarmacológica y haber tratado a miles de pacientes psiquiátricos con psicotrópicos como antidepresivos y antipsicóticos. Gerhard Grúnder se volvió crítico con este enfoque.
En cierto momento, pensé, tenemos que hacer algo diferente, dijo a Filter el profesor de psiquiatría y jefe de neuroimación molecular del Instituto Central de Salud Mental (CIMH) en Mannheim, Alemania
Cuando empecé a interesarme en los psicodélicos.
En un momento en que muchos países se enfrentan a crisis de salud mental y el acceso a terapias eficaces es limitado, los psicodélicos representan una nueva frontera emocionante. Y después de décadas de prohibición, varias naciones europeas están dando ahora pasos para aumentar el acceso a estos tratamientos.
Un creciente cuerpo de investigación científica está apuntando a la psilocibina, en particular, como una prometedora terapéutica para la depresión, junto con otras condiciones de salud mental, en pacientes que no han respondido a los tratamientos convencionales.
Teníamos algunos pacientes que habían tomado 20 antidepresivos diferentes sin éxito, y hemos visto algunas mejoras increíbles.
En 2021 comenzó a investigar las terapias psicodélicas asistidas. Dirigió el estudio EPIsoDE, que concluyó en 2024 y se dice que es el mayor ensayo clínico académico de su tipo, investigando los efectos de la psilocybin en combinación con psicoterapia en 144 pacientes con depresión resistente al tratamiento (RDT).
Según Grander, los hallazgos, que aún no se han publicado, muestran que alrededor de un tercio de los participantes experimentaron beneficios significativos.
Tuvimos algunos pacientes que habían tomado 20 antidepresivos diferentes sin éxito, y hemos visto algunas mejoras increíbles. Tuvimos pacientes que todavía estaban en remisión dos años después de la dosis única, dijo. Creo que si tuviéramos la oportunidad de tratar a los pacientes con una segunda o tercera dosis, podríamos cambiar la trayectoria para ellos y aumentar el número de personas que respondieron.
Este estudio, junto con la creciente y más amplia base de evidencia, jugó un papel crítico en la aprobación del primer programa de uso compasivo de Alemania para terapias psicodélicos en enfermedades mentales, el primero de su tipo en la Unión Europea.
El 11 de julio, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) dio el visto bueno a dos instalaciones médicas en Mannheim y la Clínica OVID en Berlín para ofrecer psilocybin en casos excepcionales a los adultos con TRD, bajo la dirección de Gránder, que hicieron la solicitud.
Aunque no se han autorizado medicamentos que contengan psilocibina para uso médico en la UE, el Programa de Acceso Ampliado de Alemania permite el uso de terapias no homologadas en pacientes que sufren de enfermedades graves o potencialmente mortales.
Ahora que se ha alcanzado este primer hito, se espera que otras instituciones médicas y de investigación alemanas se unan al programa.
Para ser elegibles, los pacientes deben cumplir con criterios estrictos, como no responder al tratamiento con medicamentos aprobados y no ser apto para ensayos clínicos. Aun así, se espera que alrededor de 5,3 millones de personas en Alemania que viven con depresión y alrededor de un tercio de los casos que se cree que son resistentes al tratamiento.
Aunque actualmente el programa permite hasta 200 pacientes, ya hay más de 100 en lista de espera, y las dos instalaciones solo tendrán capacidad para tratar a unas 50 personas en el primer año.
Ahora que este primer hito se ha alcanzado, sin embargo, se espera que otras instituciones médicas y de investigación alemanas se unan al programa.
Creo que en los próximos 12 meses, tendremos más sitios en Alemania que puedan tratar a los pacientes, dijo Gr. Entonces podríamos ver hasta 500 pacientes, pero este sigue siendo un pequeño número en comparación con la demanda.
Construyendo la base de pruebas del mundo real
Los programas de uso compasivo no pueden reemplazar la aprobación de medicamentos psicodélicos, como la psilocibina, dijo Gr.nder, y todavía hay trabajo que hacer para integrar estas terapias en el tratamiento estándar de las enfermedades mentales. Sin embargo, es probable que los acontecimientos en Alemania allanen el camino para nuevos avances.
Creo que nuestro programa inspirará a otros médicos e investigadores a iniciar un programa de este tipo en su país, dijo Gr. Estoy seguro de que dentro de 12 meses, tendremos varios programas más de este tipo en Europa.
Suiza, que no es miembro de la UE, aplicó un marco para el uso terapéutico de la psilocibina, la MDMA y el LSD en determinadas condiciones en 2014. Pero el hecho de que los prescriptores allí sólo se requieren para reportar eventos adversos significa que en la última década, no se han recopilado datos sobre los resultados de los pacientes. El programa de Alemania recopilará y compartirá datos sobre los resultados de los pacientes, así como sobre cualquier efecto adverso potencial.
Esta es una gran oportunidad para reunir pruebas en el mundo real para esta droga, en esta indicación, para proporcionar al público y a las autoridades, dijo Gornder.
Diferentes países deben unirse y compilar la evidencia que ganamos a través de estos programas, continuó. Tenemos más evidencia cada año, y esto conducirá a programas de uso más compasivos en diferentes indicaciones, y probablemente con otros psicodélicos, como el LSD.
Con Alemania siendo la potencia europea, podemos esperar que estos acontecimientos tengan un efecto llamada.
Sus colegas europeos están de acuerdo. El profesor David Nutt, un destacado neuropsicófarmacéfólogo y presidente de la organización benéfica británica Drug Science, dijo a Filter que el programa aceleraría el trabajo con estos importantes fármacos.
Dr. Anne Schlag, directora general interina de la organización benéfica y jefa de investigación, dijo que los datos del mundo real que proporciona podrían ser fundamentales para informar el cambio de política futuro.
Con Alemania como la potencia europea, podemos esperar que estos desarrollos tengan un efecto llamada en términos de legitimación de la medicina psicodélica más ampliamente en Europa, dijo Schlag a Filter.
La recopilación de datos del mundo real será esencial para ello, y los investigadores alemanes ahora tienen una oportunidad única de recopilar, analizar y compartir sistemáticamente datos de alta calidad, e impactar en la formulación de políticas futuras.
Cambios de política en el Reino Unido
El Reino Unido, aunque ya no es miembro de la UE, ha seguido en el pasado pasos de Alemania en la reforma de la política de drogas, que legalizó el cannabis medicinal en 2018, un año después de que los legisladores alemanes hicieran lo mismo.
En agosto, el Ministerio del Interior aceptó las propuestas presentadas por el Consejo Asesor para el Uso Indebido de Drogas para eliminar el requisito de una licencia para investigar medicamentos como la psilocibina y la MDMA.
Según James Bunn, consultor legal y regulatorio en el sector psicodélico, aunque aún no está claro qué impacto más amplio tendrá, la medida debería facilitar la realización de investigaciones vitales.
Esta reforma no sólo debería reducir las cargas burocráticas, sino también ampliar la gama de instituciones capaces de estudiar los medicamentos de la Lista 1, enriqueciendo en última instancia la base de pruebas para futuras decisiones regulatorias, dijo Bunn a Filter. Cree que este cambio será impulsado por las nuevas políticas "progresivas" de Alemania, que podrían tener un efecto de identificación.
Para que el Reino Unido mantenga el ritmo, debe ir más allá de su actual "Esquema de Acceso a Medicamentos", que no es apto para la psilocibina, y establecer un nuevo marco para reflejar Alemanias, dijo, aunque exactamente cómo sería esto todavía una pregunta abierta.
Davis cree que las primeras drogas psicodélicas son la cúspide de la autorización del mercado británico. Estamos bastante seguros de que los cambios en el extranjero van a dar peso a nuestra propia campaña.
Tenemos una cantidad limitada de tiempo para poner en marcha la infraestructura y la regulación para llenar el vacío en el que se encontrarán los psicodélicos, dijo told Filter Timmy Davis, director de política psicodélica y regulación deCEBDP, y director de políticas de la campaña de orientación pública Psilocybin Access Rights..
Davis cree que las primeras drogas psicodélicas son la cúspide de la autorización del mercado en el Reino Unido, pero escéptico de que el país verá algún cambio regulatorio antes de eso.
Ahora que el gobierno ha facilitado la investigación, no creo que reprogramará hasta que una droga llegue a la autorización del mercado, lo cual me imagino que será otros tres años, dijo. Entonces, autorización post-comercialización, casi con toda seguridad estamos viendo un período considerable en el que sólo estará disponible con receta privada.
Eso no significa que no estamos en seguir presionando y teniendo estas conversaciones en el Parlamento, dijo. Estamos bastante seguros de que los cambios en el extranjero van a dar peso a nuestra propia campaña.
República Checa legalizará la terapia de la Psilocibina en 2026
Mientras tanto, en la República Checa, una enmienda para legalizar la terapia de la psilocibina ha pasado recientemente por todo el proceso legislativo.
La nueva ley, que se espera que entre en vigor a partir de 2026, permitirá a los médicos con calificaciones psiquiátricas o psicoterapéuticas administrar psilocibina a pacientes con ciertas condiciones, en el contexto de la psicoterapia asistida por psicodelicado.
Este es un gran avance para la atención de la salud mental, Dr. Rita Koárová, psicóloga, psicoterapeuta y experta en psicodélicos de la República Checa, dijo a Filter. Este cambio allana el camino para una nueva forma de apoyo legal para las personas que sufren de depresión, ansiedad, adicción y otros problemas de salud mental.
Como investigador del Instituto Nacional de Salud Mental del país, Koárová ha investigado el potencial terapéutico de la psilocibina, la ayahuasca, el 5-MeO-DMT y otros psicodélicos. Fue la investigadora principal de un estudio a nivel nacional que mapeaba el fenómeno del uso psicodélico, apoyado por la Agencia Tecnológica de la República Checa. La investigación clínica y epidemiológica ha sido esencial para este gran cambio político, dijo.
Espero que seamos capaces de construir un sistema de cuidado sostenible, creíble y ético que pueda servir de modelo para Europa y más allá.
Sin embargo, se siguen debatiendo los detalles del marco jurídico, incluidas las condiciones, y cómo y por quién se proporcionará el tratamiento.
Como fundador de la iniciativa internacional Beyond Psychedelics, las instituciones educativas profesionales Beyond Academy and Beyond Institute, y la Chequicadellic Society, Koárová está trabajando estrechamente con colegas para apoyar al Ministerio de Salud en la fijación de regulaciones que están lo suficientemente abiertas para proporcionar acceso, al tiempo que garantiza un alto nivel de atención.
Idealmente, esto sería llevado a cabo por expertos bien calificados en equipos multidisciplinarios, que creo que son la columna vertebral de un cuidado verdaderamente beneficioso, dijo.
Simplemente proporcionar acceso no es suficiente; lo que realmente importa es la calidad de la formación, la integración en la atención de la salud mental y los estándares profesionales claros, continuó. En la República Checa, ya hemos establecido programas de formación profesional que combinan seguridad médica, profundidad psicoterapéutica y atención centrada en el ser humano.
Si lo hacen bien, podría ser un plan para otros países a seguir.
Espero que, a través de la colaboración entre los órganos reguladores y los expertos psicodélicos, podamos construir un sistema de atención sostenible, creíble y ético que pueda servir de modelo para Europa y más allá, dijo Koárová.
El comienzo de la aceptación europea
Las opiniones se mezclan sobre si otros estados europeos explorarán la reprogramación de las drogas psicodélicas. Pero Josh Hardman, CEO de la compañía consultora Psychedelic Alpha, dijo a Filter que las discusiones en torno a otros programas de uso compasionario y "aclaraciones legales" ya están en marcha en algunos países.
Los europeos a menudo tienen que esperar más tiempo para acceder a medicamentos innovadores que sus contrapartes estadounidenses, especialmente para tratamientos más complejos o novedosos, dijo. Creo que estos movimientos en la República Checa y Alemania reflejan, hasta cierto punto, la preocupación de que los europeos podrían tener que esperar bastante tiempo antes de que las terapias psicodélicas estén disponibles y reembolsables en muchos Estados miembros. No me sorprendería que otros países europeos siguieran su ejemplo en los próximos años.
Esto es para la búsqueda de una mejor salud mental y bienestar para millones.
En 2024, la UE anunció que financiaría su primer estudio clínico multisitio en terapia asistida por psicodélico, con un consorcio de 19 organizaciones europeas que invierten 6,5 millones de euros para explorar si la terapia con psilocibina puede ayudar a reducir la angustia psicológica y existencial en pacientes con enfermedades incurables progresivas.
Mientras tanto, una iniciativa ciudadana de la UE, liderada por PsychedliCARE, está tratando de recoger 1 millón de firmas en 2025 para pedir a la Comisión Europea que tome medidas para atraer acceso equitativo, oportuno, asequible, seguro y legal a terapias innovadoras asistidas psicodélicas. Es la primera vez que un movimiento de tal escala pide a los líderes europeos que aborden el tema.
Koárová cree que con la investigación creciendo a un ritmo acelerador, y las iniciativas públicas que empiezan a ponerse al día, estamos en el comienzo de una era de aceptación más amplia de la medicina psicodélica en Europa.
Al igual que en la República Checa y otros países, es sólo cuestión de tiempo antes de que otras sustancias, contextos y cambios estén regularse y estén a disposición de aquellos que las necesitan, así como a aquellos que pueden beneficiarse de ellas de otras maneras, dijo Koárová. Esto es para la búsqueda de una mejor salud mental y bienestar para millones.
Imagen (culpado) por Zelch Csaba vía Pexels
Sarah es una galardonada periodista independiente especializada en salud y política de drogas. Ella tiene su sede en el norte de Inglaterra, y en los últimos cinco años ha informado extensamente sobre la política de cannabis medicinal en el Reino Unido y Europa. Su trabajo ha aparecido en publicaciones como Forbes, The Telegraph, The i Paper, Stylist, Positive News, The Lead ,y Byline Times, y es colaboradora habitual de títulos especializados como Business of Cannabis Health.